BADANIA KLINICZNE
Dział Projektów i Badań Klinicznych
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
ul. Stanisława Staszica 16 (Budynek administracji, pok. 17), 20-081 Lublin
Tel.: (+48) 081 534 74 87
www: http://www.spsk1.lublin.pl
@: bk@usk1.pl
Kierownik: mgr farm. Magdalena Chmielewska
Projects and Clinical Trials Department
University Clinical Hospital No. 1 in Lublin
ul. Stanisława Staszica 16 (Administration building, room no. 17), 20-081 Lublin
Phone: (+48) 081 534 74 87
www: http://www.spsk1.lublin.pl
@: bk@usk1.pl
Manager: Magdalena Chmielewska M.Pharm.
DANE SZPITALA:
SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin, Polska
szpital@usk1.pl
REGON: 431029234
KRS: 0000005919
NIP: 712-24-29-274
Osoba reprezentująca Szpital: Dyrektor Naczelny- lek. med. Beata Gawelska
Nr Ośrodka w systemie OMS (Organisation ID): ORG-100043010
Konto bankowe (PLN): Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział Lublin ul. Spokojna 2, 20-074 Lublin, Poland
IBAN: PL 66 1130 1206 0028 9001 1320 0003
SWIFT: GOSK PL PW
ZASADY KONTRAKTOWANIA BADAŃ KLINICZNYCH:
Dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie podpisuje umowy trójstronne zawarte pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem a Sponsorem/CRO.
Podjęcie przez Ośrodek działań negocjacyjnych uzależnione jest od przedłożenia przez Głównego Badacza do Działu Projektów i Badań Klinicznych następujących dokumentów:
- wniosek o podpisanie umowy dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego
- projekt trójstronnej umowy pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem lub CRO w języku polskim;
- propozycję budżetu badania klinicznego w języku polskim w wersji edytowalnej oraz szczegółowy harmonogram procedur/wizyt w wersji edytowalnej w formacie xls w języku polskim z informacją o procedurach wykonywanych centralnie i lokalnie;
- dokumenty rejestrowe Sponsora lub CRO (odpis pełny z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku podmiotów zagranicznych adekwatny dokument o rejestracji podmiotu);
- kopię polisy ubezpieczeniowej potwierdzającej zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzieleniem świadczeń w ramach realizacji badania klinicznego;
- protokół badania wraz z aktualną broszurą Badacza oraz dodatkowo streszczenie protokołu w języku polskim (jeżeli dotyczy);
- pisemną zgodę kierownika jednostki organizacyjnej na przeprowadzenie badania w przypadku, gdy Badacz nie jest kierownikiem kliniki lub zakładu; taka zgoda może zostać wpisana we wniosku.
Wersja elektroniczna projektu umowy wraz z propozycją budżetu oraz szczegółowy harmonogram procedur/wizyt w wersji edytowalnej w formacie xls w języku polskim z informacją o procedurach wykonywanych centralnie i lokalnie powinna być przesłana na adres e-mail: bk@usk1.pl
Pozostałe dokumenty należy dostarczyć w wersji papierowej do Działu Projektów i Badań Klinicznych .
W przypadku dokumentów sporządzonych w języku innym niż polski, do wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego należy załączyć również ich tłumaczenie na język polski przez tłumacza przysięgłego, z wyłączeniem Protokołu Badania Klinicznego i Broszury.
Ośrodek rozpatruje wnioski dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego według daty wpływu. Prosimy o dostarczenie wniosku wraz z dokumentami min. 3 miesiące przed planowanym rozpoczęciem badania w USK Nr 1.
Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.
Przed podpisaniem umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:
- pełnomocnictwo dla osób podpisujących umowę w sytuacji, gdy umowę podpisywać będzie osoba nie wpisana do rejestru jako uprawniona do reprezentowania Sponsora lub CRO;
-pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Główny Badacz wraz z zespołem badawczym jest odpowiedzialny za prowadzenie i realizację badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz obowiązującym Regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Nr 1 w Lublinie.
BUDŻET BADANIA KLINICZNEGO:
Opłaty administracyjne wymagane przez Ośrodek:
„Start Up Fee”- opłata ryczałtowa pokrywająca koszty administracyjne, inicjujące zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem, że fakturę Ośrodek wystawia nie później niż w terminie 14 dni od dnia podpisania umowy przez ostatnią ze stron.
Opłata archiwizacyjna dla Ośrodka, zależna od ilości zrekrutowanych pacjentów
Opłata roczna- pokrywa roczne koszty administracyjno-prawne Ośrodka (koszty biurowe, prawne oraz koszty związane z rozliczaniem badania klinicznego), zwanych „ bieżącymi kosztami instytucji”. Opłata za każdy rozpoczęty rok trwania badania klinicznego liczona od aktywacji Ośrodka.
Opłata za przedłużenie badania klinicznego w Ośrodku w wysokości 50% opłaty ryczałtowej pokrywającej koszty administracyjne inicjujące zawarcie umowy o badanie kliniczne (tzw. start-up fee).
Ośrodek oczekuje, że minimum 25% planowanego budżetu na każdą wizytę po odliczeniu kosztów: hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, badań laboratoryjnych, testów ciążowych, badań obrazowych, EKG, procedur medycznych i innych wykonywanych w oparciu o zasoby Ośrodka na potrzeby badania klinicznego będzie stanowiło jego wynagrodzenie. Koszty badań i procedur, które wskazano powyżej są płatne w 100% dla Ośrodka. Wszystkie procedury w przypadku screenfailures powinny zostać zapłacone Ośrodkowi bez żadnych limitów dotyczących danego badania klinicznego.
Do płatności dla Ośrodka zostanie doliczony na wystawianych fakturach podatek VAT jeżeli będzie on należny. W przypadku stosowania mechanizmu reverse charge prosimy o złożenie przez Sponsora / płatnika stosowanego oświadczenia.
Ośrodek nie zawiera umów na wykonanie badań lub procedur na potrzeby badania klinicznego z podmiotami zewnętrznymi. Odpowiedzialny za zawieranie takich umów jest Sponsor.
ROZLICZENIE BADANIA:
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się do Ośrodka z prośbą o wystawienie faktury, dołączając kwartalny raport z udzielonych świadczeń, zawierający wszystkie odbyte wizyty pacjentów wraz z wykonanymi procedurami dodatkowymi. Przelewy powinny zawierać w tytule nadany numer faktury, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.
W przypadku braku możliwości rozliczenia diagnostyki lub leczenia biorącego udział w badaniu klinicznym ubezpieczonego pacjenta z NFZ lub pacjenta nieubezpieczonego wszelkie poniesione koszty (w tym koszty hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, podawanych dodatkowych leków poza produktem badanym i komparatorem) powinny zostać zapłacone przez Sponsora badania (dotyczy to m.in. leczenia następstw SAE związanych z użyciem badanego produktu, badań diagnostycznych w screeningu).