INFORMACJE DLA SPONSORÓW/CRO
SPZOZ Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin, Polska
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
REGON: 431029234
KRS: 0000005919
NIP: 712-24-29-274
Osoba reprezentująca Szpital: dr n. med. Adam Borowicz, Dyrektor Naczelny

Konto bankowe (PLN):
Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział Lublin
ul.Dolna 3-go Maja 3, 20-079 Lublin, Poland
IBAN: PL 66 1130 1206 0028 9001 1320 0003
SWIFT: GOSK PL PW

 

Jednostki organizacyjne Szpitala w których są prowadzone badania kliniczne:

1. Klinika Hematooonkologii i Transplantacji Szpiku
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Marek Hus
ul. Staszica 11, 20-081 Lublin

2. Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Tomasz Zubilewicz
ul. Staszica 11, 20-081 Lublin

3. Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Tomasz Żarnowski
ul. Chmielna 1, 20-079 Lublin

4. Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Jerzy Mackiewicz
ul. Chmielna 1, 20-079 Lublin

5. Klinika Okulistyki Ogólnej
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Robert Rejdak
ul. Chmielna 1, 20-079 Lublin

6. Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Nowotworów Układu Pokarmowego
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Grzegorz Wallner
ul. Staszica 16; 20-081 Lublin

7. Klinika Chorób Wewnętrznych
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Jerzy Mosiewicz
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin

8. Klinika Psychiatrii, Psychoterapii i Wczesnej Interwencji
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Hanna Karakuła-Juchnowicz
ul. Głuska 1; 20-439 Lublin

9. Klinika Psychiatrii i Rehabilitacji Psychiatrycznej
Kierownik Kliniki: p.o. dr hab. n. med. Marcin Olajossy
ul. Głuska 2, 20-439 Lublin

10. Klinika Chirurgii Onkologicznej
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Wojciech Polkowski
ul. Staszica 11, 20-081 Lublin

11. Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Jan Kotarski
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin

12. Klinika Chorób Zakaźnych
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin

13. Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Mirosław Czuczwar
ul. Staszica 16; 20-081 Lublin

14. Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
ul. Radziwiłłowska 13, 20-080 Lublin

15. Klinika Chirurgii Urazowej i Medycyny Ratunkowej
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Adam Nogalski
ul. Staszica 16, 20-081 Lublin

16. Zakład Radiologii Zabiegowej i Diagnostyki Obrazowej
Kierownik Kliniki: dr hab. n. med. Radosław Pietura
ul. Staszica 11, 20-081 Lublin

 

W celu sprawnego przeprowadzenia procesu zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 w Lublinie prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH


Wszelką korespondencję z Ośrodkiem dotyczącą badań klinicznych – zarówno w zakresie zawierania umów jak i dotyczącą badań prowadzonych na terenie SPSK Nr 1 w Lublinie prosimy kierować do Sekcji Badań Klinicznych.

Sekcja Badań Klinicznych
ul. Staszica 16
20-081 Lublin
Budynek administracji, pok. nr 5
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
tel. wew. 487, tel. +48 81 53 474 87

ZGŁOSZENIE BADANIA


W celu zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w SPSK Nr 1 w Lublinie osoba, która będzie pełnić obowiązki Głównego Badacza składa wypełniony i podpisany wniosek, będący Załącznikiem Nr 2 do Regulaminu (link).

Do wniosku powinny być dołączone następujące dokumenty:
1. Projekt trójstronnej umowy pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem lub CRO w języku polskim.
2. dokumenty rejestrowe Sponsora lub CRO (odpis pełny z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku podmiotów zagranicznych adekwatny dokument o rejestracji podmiotu);
3. pełnomocnictwo dla osób podpisujących umowę w sytuacji, gdy umowę podpisywać będzie osoba nie wpisana do rejestru jako uprawniona do reprezentowania Sponsora lub CRO;
4. polisę ubezpieczeniową (jeżeli dotyczy);
5. protokół badania wraz z aktualną broszurą Badacza oraz dodatkowo streszczenie protokołu w języku polskim (jeżeli dotyczy);
6. pisemną zgodę kierownika jednostki organizacyjnej na przeprowadzenie badania w przypadku, gdy Badacz nie jest kierownikiem kliniki lub zakładu; taka zgoda może zostać wpisana we wniosku, o którym mowa w regulaminie.
Dokumenty należy składać w oryginałach albo w odpisach poświadczonych za zgodność z oryginałem przez Sponsora lub CRO.

Regulamin prowadzenia badań klinicznych w SPSK Nr 1 przewiduje obligatoryjne umieszczenie następujących zapisów w każdej podpisywanej umowie. Wprowadzenie tych zapisów przyspiesza proces rozpatrywania wniosku i skraca czas niezbędny do jej podpisania:

 1. 1. W umowie o przeprowadzenie badania klinicznego zawieranej ze Sponsorem winny znaleźć się następujące zapisy:
1) określające badane produkty lecznicze lub wyroby medyczne (nazwa leku, droga podania, dawka itp.) zapewnione przez Sponsora oraz te zapewniane przez Szpital i refundowane przez Sponsora;
2) zobowiązujące Sponsora do zapłaty na rzecz Ośrodka, nie później niż w terminie 45 dni od daty doręczenia faktury wystawionej przez Ośrodek, opłaty ryczałtowej pokrywającej koszty administracyjne (tzw. start-up fee) w wysokości:
(i) dla badań interwencyjnych – 4.500 złotych netto,
(ii) dla badań nieinterwencyjnych – 1.500 złotych netto,
z zastrzeżeniem, że fakturę Ośrodek wystawia nie później niż w terminie 14 dni od dnia podpisania umowy przez ostatnią ze stron;
3) dotyczące podmiotu, dla którego zgodnie z umową o przeprowadzenie badania klinicznego mają być wystawiane faktury (Sponsora lub CRO), w szczególności obejmujące: nazwę i dokładny adres podmiotu, NIP lub VAT UE, adres do wysyłki faktury, jeżeli jest inny niż adres podmiotu;
4) zobowiązujące Sponsora do zapłaty kwot należnych Ośrodkowi terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia doręczenia Sponsorowi faktury wystawionej przez Ośrodek;
5) stanowiące, że wynagrodzenie Ośrodka nie obejmuje podatku VAT, który dolicza się do wynagrodzenia, jeżeli jest należny;
6) wymagające płatności okresowych na rzecz Ośrodka, nie rzadziej niż raz na kwartał;
7) stanowiące, że przelewy dla Ośrodka będą zlecane w walucie polskiej;
8) stanowiące, że Sponsor/płatnik ponosi opłaty bankowe związane z płatnościami na rzecz Ośrodka tj. opłaty lub prowizje banku zlecającego oraz banków pośredniczących, w tym między innymi, choć nie wyłącznie związane z realizacją przelewów z banków zagranicznych;
9) stanowiące, że Sponsor ponosi koszty korespondencji prowadzonej przez Ośrodek w związku z prowadzeniem badania klinicznego, również na etapie jego wdrażania;
10) zobowiązanie do pokrycia przez Sponsora wszelkich kosztów badania, które nie mogą być zrefundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz kosztów leczenia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem leczniczym lub zastosowanym wyrobem medycznym, w tym w szczególności zobowiązanie do przejęcia przez Sponsora finansowania całego pobytu pacjenta w placówce leczniczej w przypadku wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym produktem leczniczym lub zastosowanym wyrobem medycznym;
11) stanowiące, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny będzie przechowywany w dedykowanych pomieszczeniach Oddziału Ośrodka jeśli przewiduje się, że taki produkt lub wyrób ma być przechowywany poza Apteką Ośrodka;
12) zobowiązanie do zniszczenia niewykorzystanego badanego produktu leczniczego lub opakowań po wykorzystanym badanym produkcie leczniczym przez Sponsora lub na jego koszt;

Ośrodek rozpatruje wnioski dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego według daty wpływu.

BUDŻET BADANIA


Wstępna opłata administracyjna wynosi 4500 zł netto dla badania interwencyjnego lub 1500 zł netto dla badania obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) i jest płatna w terminie 30 dni po podpisaniu umowy.
Instytucja oczekuje, że minimum 25% planowanego budżetu na każdą wizytę po odliczeniu kosztów: hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, badań laboratoryjnych, testów ciążowych, badań obrazowych, EKG, procedur medycznych i innych wykonywanych
w oparciu o zasoby Szpitala na potrzeby badania klinicznego będzie stanowiło jego wynagrodzenie. Koszty badań i procedur które wskazano powyżej są płatne w 100% dla Szpitala. Wszystkie procedury w przypadku screen failures powinny zostać zapłacone Szpitalowi bez żadnych limitów dotyczących danego badania klinicznego.
Do płatności dla Szpitala zostanie doliczony na wystawianych fakturach podatek VAT jeżeli będzie on należny. W przypadku stosowania mechanizmu reverse charge prosimy
o złożenie przez Sponsora / płatnika stosowanego oświadczenia.
Szpital nie zawiera umów na wykonanie badań lub procedur na potrzeby badania klinicznego z podmiotami zewnętrznymi. Odpowiedzialny za zawieranie takich umów jest Sponsor.

ROZLICZENIE Z NFZ

W przypadku braku możliwości rozliczenia diagnostyki lub leczenia biorącego udział
w badaniu klinicznym ubezpieczonego pacjenta z NFZ lub pacjenta nieubezpieczonego wszelkie poniesione koszty (w tym koszty hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, podawanych dodatkowych leków poza produktem badanym i komparatorem) powinny zostać zapłacone przez Sponsora badania (dotyczy to m.in. leczenia następstw SAE związanych z użyciem badanego produktu, badań diagnostycznych w screeningu).

 

UMOWA


Dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie podpisuje umowy trójstronne zawarte pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem a Sponsorem/CRO. Wersja elektroniczna projektu umowy powinna być przesłana na adres Kierownika Sekcji Badań Klinicznych: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. .
Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej jest brakiem formalnym, uniemożliwiającym rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym ustalenie warunków umowy i jej podpisanie!


ROZLICZENIE BADANIA


Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się do Szpitala z prośbą o wystawienie faktury, dołączając kwartalny raport z udzielonych świadczeń. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.