JEDNOSTKI MEDYCZNE

Zaproszenie dla chorych z objawem Raynauda i twardziną układową do udziału w badaniu GS-2001

 

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu GS-248 u pacjentów z objawem Raynauda i twardziną układową

Podstawy badania

Celem niniejszego badania jest określenie, na ile nowy produkt leczniczy, GS-248, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawu Raynauda u pacjentów z twardziną układową.

 

GS-248 to lek opracowany w celu leczenia oznak objawu Raynauda.

 

GS-248 ma trzy drogi działania:

- przeciwzapalną (zmniejsza stan zapalny);

- wazodylatacyjną (rozszerza naczynia krwionośne poprawiając przepływ krwi w naczyniach);

- działanie przeciwagregacyjne na płytki krwi (zmniejsza prawdopodobieństwo sklejania się płytek krwi ze sobą i tworzenia skrzepów).

 

Niniejsze badanie będzie sprawdzać bezpieczeństwo GS-248, jego wpływ na występowanie u Państwa ataków objawu Raynauda oraz skuteczność jego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego.

 

Porównujemy działanie GS-248 z działaniem placebo. Placebo to produkt niezawierający aktywnej substancji.  W trakcie niniejszego badania połowa uczestników będzie otrzymywać GS-248, a druga połowa otrzyma placebo. Ani Państwo, ani Państwa lekarz nie będzie mieć wpływu na tę decyzję. GS-248 nie może zostać obecnie przepisany przez lekarza.

 

Badanie jest prowadzone w różnych ośrodkach leczniczych w Polsce, np. w Gdańsku, Lublinie i Białymstoku. Łącznie w badaniu weźmie udział 80 uczestników z 4 europejskich krajów.

 

Szukamy uczestników do udziału w badaniu

Do udziału w badaniu rekrutujemy mężczyzn i kobiety spełniających określone kryteria, których przykłady podano poniżej:

 

  • Kto może wziąć udział?
  • osoby w wieku od 18 do 75 lat;
  • z rozpoznanym przez lekarza występowaniem objawu Raynauda;
  • oraz z rozpoznaniem twardziny układowej (twardziny)
  • u których występuje minimum 7 ataków objawu Raynauda w tygodniu (w tym w ciągu ostatnich 4 tygodni);

 

  • Kto nie może wziąć udziału?
  • osoby, u których twardzinę układową rozpoznano ponad 10 lat temu;
  • osoby palące lub używające nikotyny w dowolnej formie, lub które rzuciły palenie/używanie nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • osoby przyjmujące MTX (metotreksat);
  • osoby przyjmujące jednocześnie leki zaliczane do blokerów kanałów wapniowych (np. nifedypinę) i inhibitor PDE5 (np. sildenafil);
  • osoby z otwartą raną (owrzodzeniem palca) na przynajmniej jednym palcu lub u których otwarta rana na palcach występowała w ciągu ostatnich 4 tygodni;

 

Na czym polega udział w badaniu?

  • Osoby kwalifikujące się do udziału zostaną poproszone o wyrażenie na piśmie swojej zgody na udział w nim.
  • Na pierwszej wizycie przejdą pełne badanie przedmiotowe.
  • Na drugiej wizycie rozpoczną przyjmowanie badanego leku, GS-248, lub placebo. Obejmuje to: przyjmowanie 3 kapsułek dziennie (wszystkie 3 rano) przez 4 tygodnie.
  • 5 wizyt w klinice/ośrodku, rozłożonych w ciągu około 3 miesięcy. Wymagany czas: pół dnia podczas każdej wizyty: od 2 do 4 godzin, w zależności od wizyty. Jeśli będziesz uczestniczyć w pełnym pobraniu próbek PK, wówczas musisz pozostać w ośrodku do 9 godzin.
  • Zostanie Pan poproszony/Pani poproszona o zapisywanie codziennie w elektronicznym dzienniczku (w telefonie, na tablecie lub w komputerze) informacji na temat swoich ataków objawu Raynauda oraz informacji na temat badanego leku,
  • Na wszystkich 5 wizytach zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi i próbki moczu
  • Na każdej wizycie lekarz prowadzący badanie sprawdzi Pana/Pani palce pod kątem owrzodzenia.
  • Kapilaroskopia naczyń wału paznokciowego na wizycie 1: podczas tego badania wykonywane są zdjęcia naczyń krwionośnych w skórze i podstawie paznokcia. Badanie jest bezbolesne i zajmuje około 20 minut.
  • EKG (elektrokardiogram) wykonywany na niektórych wizytach.
  • Na 4 z 5 wizyt zostanie Pan poproszony/Pani poproszona o wypełnienie kwestionariusza.
  • Dalsze przyjmowanie badanego leku po zakończeniu badania nie będzie możliwe, ponieważ jest on nadal w fazie opracowywania.

 

 

Czas trwania badania

Będzie Pan/Pani uczestniczyć w badaniu przez około 3 miesiące; w tym czasie będzie Pan/Pani przyjmować badany lek raz dziennie przez 4 tygodnie.

 

Wynagrodzenie

Wynagrodzenie: zostaną Panu/Pani zwrócone koszty transportu, jeżeli będą udokumentowane

 

Dalsze informacje i rejestracja

Czy jest Pan zainteresowany/Pani zainteresowana, czy też niezbędne są dodatkowe informacje?

 

Prosimy skontaktować się z Sekretariatem Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej – tel. 81 532 36 47 (w godz. 8:00 – 14:00)

 

Artykuły - pozostałe
Program przebudowy i rozbudowy SPSK Nr 1 rozpoczął się ponad dwa lata temu od realizacji nowego obiektu u zbiegu ul. 3-go Maja i Radziwiłłowskiej . 11 lutego br. przeniesiona do nowej siedziby z ulicy Staszica Klinika Chirurgii Onkologicznej przyjęła
Po przerwie spowodowanej wstrzymaniem realizacji programu z powodu pandemii COVID-19, ponownie zapraszamy do korzystania z bezpłatnych badań w ramach OGÓLNOPOLSKIEGO PROGRAMU BADAŃ PROFILAKTYCZNYCH "Diagnostyka tętniaków aorty brzusznej". program
Witamy na nowej stronie internetowej SPSK 1! 26 lutego rozpoczynamy przenoszenie strony Szpitala na właściwy, docelowy serwer oraz wygaszamy jej starą wersję. Obecnie trwają prace techniczne, które mogą utrudniać czasowe korzystanie z serwisu - za co
Aktualizacja: 04 Listopad 2021 | Autor: Anna Guzowska